2023年01月10日,甘肃省药品监督管理局医疗器械处组织核查专家,对兰州科近泰基新技术有限责任公司与甘肃省人民医院放疗中心合作开展的“验证碳离子治疗系统安全性和有效性临床试验项目(方案编号:KJTJ20221019LZ01)”进行了临床试验数据现场核查。
甘肃省人民医院作为本次临床研究的试验机构,医院董信春副院长、主要研究者蔡宏懿主任、机构办杨孝来主任等院方代表,以及申办者兰州科近泰基新技术有限责任公司首席医学专家王小虎教授、张小奇总经理、杨文杰副总经理、副总工程师张秋宁、副部长辛美玉等申办者代表和CRO项目经理张军等各方项目参与者共同参加了现场核查首次会议。
省局医疗器械注册与监管处处长张起主持首次会议,宣读了核查通知与检查纪律,并对核查组专家及省局工作人员进行介绍。随后,省局医疗器械注册与监管处二级调研员曾永祥,对促进我省医疗器械临床试验提出了宝贵建议。本次核查由兰州大学第二医院邱雯主任担任组长,柳江燕主任、冯芳菲主任,和兰大一院冉俊涛主任共同组成专家组。
董信春副院长对省局医疗器械注册与监管处的各位领导、以及核查专家组的各位专家表示热烈欢迎。对兰州科近泰基新技术有限责任公司对我院药物/医疗器械临床试验机构的认可与信任表示感谢,表示院方对项目十分重视,予以大力支持,希望与申办者一起合作,共同努力为我国医用重离子加速器的产品上市工作贡献力量,要求全体研究人员必须全力配合本次核查工作。
放疗中心主任、主要研究者(PI)蔡宏懿主任对碳离子治疗系统临床试验项目做了详细汇报,对试验的开展情况、遇到的实际问题以及取得的成果等做了全面的介绍。保证了临床试验数据的原始性、准确性、及时性、完整性、可归因性、易读性、持久性,保证了试验项目质量,最大程度的保证受试者的权益,为参加临床试验的受试者提供便利,提高患者的生活质量,切实减轻患者负担。
药物/医疗器械临床试验机构办公室主任杨孝来对我院医疗器械临床试验机构建设与发展情况做了汇报,表示在省药监局和医院领导的大力支持下,我院医疗器械临床试验取得了丰硕成果,备案专业和项目承接数量逐年增长,这不仅有利于机构的壮大发展,而且对提升医院影响力具有一定的积极作用。机构将严格按照医疗器械GCP的要求,认真对待每一项临床试验项目,为我国医疗器械创新与产业化发展贡献力量。
随后,省局医疗器械注册与监管处的各位领导、核查专家组成员参观了位于兰州重离子医院的试验现场。与研究团队的现场工作人员进行了深入交流,实地参观了碳离子放疗系统治疗肿瘤的全过程,对发现的问题展开了热烈讨论。
最后,核查组来到我院药物/医疗器械临床试验机构办公室,对碳离子治疗系统临床试验的研究者和受试者文件夹等试验资料进行现场查看,对完成入组的受试者原始医疗记录进行溯源核对。就检查中发现的问题,向主要研究者进行了现场提问。随后,专家一行参观了我院药物/医疗器械临床试验机构GCP中心药房。
末次会议上,专家组就本次核查发现的问题进行了反馈,研究团队人员对核查结论进行了确认,以现场座谈的形式对本次核查展开讨论。专家们充分肯定了我院在医疗器械临床试验中取得的成果,特别是在碳离子治疗系统临床试验项目开展过程中的辛勤付出。同时,对试验项目在实施中存在的不足和问题,提出了严格要求和点评。省局领导和专家组,期望我院严格执行医疗器械GCP要求,实事求是地做出可靠的试验结果,保证临床试验质量和人民健康。
兰州碳离子治疗系统临床试验的成功开展,标志着我国具有自主知识产权的医用重离子加速器在产品上市和产业化发展道路上步入了快车道,对于提升我国高端放射治疗设备国产化替代、造福广大肿瘤患者方面具有重要意义。此项目在甘肃省人民医院顺利完成,将进一步提升我院临床科研能力,全面促进学科建设与发展。