临床试验常见问题与解答

日期:2020-01-08

Ø  GCP英文全称与中文全称是什么?

答:GCP 的英文全称是Good Clinical Practice ;中文全称是《药物临床试验质量管理规范》。

Ø  GCP的实施时间?适用范围?

答:新版GCP(2020版)20200701日开始实施;

适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

Ø  药物临床试验分几期?各期的目的是什么?

答:临床试验共分期。

期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验,目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。

期临床试验:为探索试验药物的安全性和有效性,与对照组比较有多大治疗价值,确定试验药物的目标适应症。找出最佳的治疗方案,包括治疗剂量、给药途径与方法、每日给药次数等。(≧200例)。

期临床试验:为治疗作用的确证阶段,目的是进一步验证药物对目标适应症患者的有效性和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。(≧300例)。

期临床试验:新药上市后监测,在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良应,通常不少于2000例)。

Ø  化学药品注册分几类?化学药品注册分类中哪些属于完全创新药,哪些属于仿制药?

答:2016年对化学药品注册分类类别进行调整,化学药品新注册分类共分为5个类别,具体如下:

1类:境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。

2类:境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品。

3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

原研药品指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

4类:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

5类:境外上市的药品申请在境内上市。

其中12类属于创新药,34类属于仿制药。

Ø  什么是多中心试验?   

答:多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调研究者。