疫情期间甘肃省人民医院药物临床试验机构对本院药物临床 试验相关工作的建议

日期:2021-01-21

近期全国多地陆续出现疫情反复,依据甘肃省卫生健康委员会及医院相关规定,为切实做好疫情防控工作,保障受试者、研究者及其他GCP相关从业人员的生命健康安全,药物临床试验机构结合本院实际情况,对药物临床试验相关工作提出如下建议:

一、受试者访视

1.对于近期须来院随访的受试者,研究者/CRC应提前电话联系,询问7天内受试者及其家属疫情中高风险地区旅居史,及与中高风险地区人群的接触史。

2.告知受试者来院必须佩带口罩,做好个人防护。

3.对于需住院随访的受试者,除做好防护措施以外,还需遵循本院疫情防控期间的住院管理要求,及时进行核酸检测。

4.研究者/CRC应根据医院防控要求及试验方案提前做好访视安排,避免多个受试者同一时间段前来随访,减少人员流动。

二、CRA来院建议

1.疫情中高风险地区或健康通行码为黄色、红色的CRA不得来院。

2.其他地区的CRA请合理安排自己的工作,尽量通过电话、邮件、微信等网络办公,推迟监查、稽查等活动。

3.因工作需要,必须来院的CRA请提前2个工作日与机构工作人员预约,待机构回复确认后方可来院。

4.CRA来院时请配合我院防控管理规定,在医院入口处进行体温测量、健康绿码查询等工作。非兰州常驻CRA及兰州常驻但7天内离开过兰州的CRA提供24小时内的核酸检测阴性报告,兰州常驻且7天内未离开过兰州的CRA携带7天内的核酸检测阴性报告。在院工作期间全程佩带口罩,完成相关工作及早离院。

5.已办理工牌的CRA不得将工牌转借他人。

6.如有不遵守上述防疫规定或提供虚假信息的CRA,将追究责任。

三、CRC来院建议

1.疫情中高风险地区或健康通行码为黄色、红色的CRC不得来院。

2.需办理工牌的CRC除提供正常的资质文件外,还应提供健康码绿码及核酸检测阴性报告,非兰州常驻CRC及兰州常驻但7天内离开过兰州的CRC提供24小时内的核酸检测阴性报告,兰州常驻且7天内未离开过兰州的CRC携带7天内的核酸检测阴性报告。

3.已办理工牌且在本院开展工作的CRC不得将工牌转借他人,同时应按照医院的要求按时进行核酸检测(目前为7天一检),各公司应对本公司CRC核酸检测频率和结果进行监督并负责。

4.如有不遵守上述防疫规定或提供虚假信息的CRC,将追究责任。

 

随着疫情防控形势的变化,将适时调整此建议。若有其他未尽事宜,请多方积极保持沟通,共同平稳度过此特殊阶段。

 

         甘肃省人民医院药物临床试验机构

                                 2021年1月20日