一、项目前期调研
1.申办者有意向与我院临床试验机构合作临床试验项目时，应先与机构办公室联系，向机构邮箱（srmyyjg2018@163.com）发送《临床试验项目信息简表》（下载中心）和临床试验方案简版。
2.工作时限：一般不超过3个工作日。
3.若申办者先与PI联系，且PI同意承接，申办者仍需向机构邮箱发送《临床试验信息简表》和临床试验方案简版，并在邮件中说明情况，由机构办公室最终确认是否承接。
4.若有特殊情况需联系机构办公室，可致电：0931-8281838。
二、项目立项
1.机构办公室同意承接项目后，申办者按照《药物临床试验送审文件清单》（下载中心）中所列文件及相关要求准备纸质立项材料并递交机构办公室。
2.送审文件清单中的下列文件请从本中心官网下载中心下载并填写：立项说明、研究者承诺书、利益冲突声明、药物临床试验立项申请表。
3.具体要求：
（1）请按照《药物临床试验送审文件清单》备注中要求装订立项材料，若未按要求进行装订，机构办拒绝接收；
（2）每周一、三、五接收立项材料，无特殊情况，其他时间不接收；
（3）立项审核时限为3个工作日以内（注册类）和10个工作日以内（非注册类）；
（4）立项通过后机构办会发放立项审批通知，请及时缴纳立项费。
三、协议签署
1.临床试验项目通过伦理后，申办者/CRO与机构签订合同。合同推荐使用机构协议模板（协议模板可与机构办对接工作人员获得），先由申办者/CRO与PI在协议模板的基础上进行修改，申办者主要与PI协商确定研究者观察费、知识产权归属、保密规定等内容，形成协议初稿，递交机构办公室对接人员。
2.机构办审核协议的工作时限为7个工作日。
3.签署盖章要求：
（1）申办者/ CRO先签署，PI再签署，最后机构签署；
（2）申办者/CRO应为法人签署，若为授权人签署，应同时递交授权委托书；
（3）申办者/CRO应盖企业公章，若为合同专用章，应提供效力说明或公安局备案材料；
（4）盖章要求：首页章、骑缝章、签署页章。
四、预约启动会
申办者/CRO确认以下工作已完成，方可与PI、机构办预约启动会：
（1）已对药物管理员进行药品相关培训且试验用药品已入库；
（2）试验首笔款已打入我院财务科；
（3）已获得人类遗传资源管理相关的审批；
（4）已取得本中心伦理委员会书面同意的意见；
（5）机构办对项目进行了首次质控。
五、试验用药品管理
1.启动会之前，CRA填写《试验药品管理信息表》（下载中心）递交机构办，与机构药物管理员确定试验用药品存放位置，讨论确认药物相关表格。
2.药物管理文件夹：
（1）按照官网下载中心处药物管理文件夹的样式要求准备文件夹；
（2）下载《试验用药品管理文件夹目录》（下载中心），按照目录要求放入现有文件和表格。
3.试验用药品接收：
（1）无特殊情况，接收时间为每周二和周四；
（2）接收药品时CRC应到场；
（3）若试验用药品在科室存放，项目药物管理员负责接收药品，首次接收时CRC应提前与机构药物管理员预约到场指导。
六、CRC管理
1.CRC备案材料包括：SMO营业执照、雇佣关系证明、派遣函、毕业证、学位证、简历（机构模板，下载中心）、培训证书；
2.每个项目应配备CRC替补人员；
3.CRC资质要求：
（1）医药护专业本科以上学历，特别优秀者可接受大专学历，具备必要的医学知识；
（2）接受过药物临床试验相关法规和临床试验技术培训，并获得证书；
（3）有临床试验项目经验1年以上，在我院有工作经验者优先；
（4）具备足够的沟通协调及团队协作能力；满足工作需要的中英文读写能力；必要的办公设备和办公软件使用能力。
4.面试：CRC上岗前需提交上述备案材料到机构办备案，并提前填写《CRC面试预约单》（下载中心）发送至机构邮箱（srmyyjg2018@163.com），机构办通知CRC具体面试时间，每周五下午面试。
七、人类遗传资源审批承诺书签章流程
（一）中国人类遗传资源采集审批承诺书签章流程
第一步：申办者/CRO向机构办递交如下材料
序号 | 材料清单 | 要求 |
1 | 《中国人类遗传资源采集审批申请书》 | 复印件，1份；申办者盖章 |
2 | 《中国人类遗传资源采集审批事项受理单》 | 复印件，1份；申办者盖章 |
3 | 科技部审批决定书 | 复印件，1份；申办者盖章 |
4 | 承诺书 | 原件，3份，保留导出日期 |
备注：1）科技部审批决定书若在申请承诺书前已获得应同时备案，若在申请承诺书时未获得，应在获得后及时备案；
2）若首次科技部审批决定书中参与单位不包含本中心，则应重新向科技部提交申请，申办者/CRO除向本中心递交首次科技部的申请书及 审批决定外，还应及时递交包含本中心信息的申请书及审批决定。
3）若为变更申请，应递交该项目之前向科技部提交的所有申请书及科技部出具的所有受理单及审批决定。
第二步：机构办审核如上材料，与申办者/CRO沟通材料相关问题，直至问题全部解决。
第三步：承诺书送至法人签署，时限一般为7-14个工作日。
第四步：通知申办者/CRO领取签署后的承诺书。
（二）中国人类遗传资源国际合作科学研究审批承诺书签章流程
第一步：申办者/CRO向机构办递交如下材料
序号 | 材料清单 | 要求 |
1 | 《中国人类遗传资源国际合作科学研究审批申请书》 | 复印件，1份；申办者盖章 |
2 | 《中国人类遗传资源国际合作审批事项受理单》 | 复印件，1份；申办者盖章 |
3 | 科技部审批决定书 | 复印件，1份；申办者盖章 |
4 | 承诺书 | 原件，3份，保留导出日期 |
备注：1）科技部审批决定书若在申请承诺书前已获得应同时备案，若在申请承诺书时未获得，应在获得后及时备案；
2）若为变更申请，应递交该项目之前向科技部提交的所有申请书及科技部出具的所有受理单及审批决定。
第二步：机构办审核如上材料，与申办者/CRO沟通材料相关问题，直至问题全部解决。
第三步：承诺书送至法人签署，时限一般为7-14个工作日。
第四步：通知申办者/CRO领取签署后的承诺书。
（三）中国人类遗传资源国际合作药物临床试验备案承诺书签章流程
第一步：申办者/CRO向机构办递交如下材料
序号 | 材料清单 | 要求 |
1 | 《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案信息表》 | 复印件，1份；申办者盖章 |
2 | 中华人民共和国科学技术部政务服务平台备案情况公示 | 复印件，1份；申办者盖章 |
3 | 承诺书 | 原件，3份，保留导出日期 |
备注：1）备案情况公示若在申请承诺书前已获得应同时备案，若在申请承诺书时未获得，应在获得后及时备案；
2）临床试验过程中若涉及变更，应及时备案提交至科技部的变更说明等相关材料。
第二步：机构办审核如上材料，与申办者/CRO沟通材料相关问题，直至问题全部解决。
第三步：承诺书送至法人签署，时限一般为7-14个工作日。
第四步：通知申办者/ CRO领取签署后的承诺书。
八、项目结题
1.本中心项目停止入组时，申办者/CRO应向机构办递交停止入组函。关中心时递交关中心函。
2.CRF/EDC填写完整，监查员完成原始数据核对，数据库锁定之前，研究者/CRA提前20天预约机构质控员对项目进行结题质控。发现问题核实解决后，方可锁定数据库。
3.试验完成后，应向机构办递交如下表格（样表见下载中心）：
序号 | 表格名称 | 份数 | 接收人 |
1 | 甘肃省人民医院药物临床试验小结表 | 2 | 机构办项目管理员 |
2 | 药物临床试验项目完成情况简表 | 1 | 机构办秘书 |
3 | 临床试验经费结算说明 | 3 | 机构办项目管理员 |
4 | 药物临床试验结题签认表 | 1 | 机构办项目管理员 |
九、安全性事件报告
1.机构仅接收本中心的SAE报告和所有的SUSAR报告，不接收外院的SAE报告。
2.本中心SAE报告流程：
研究者获知发生SAE后，24小时内向申办者、机构办、伦理委员会报告，机构办接收SAE报告的邮箱为srmyyjgsae@163.com，随后及时提供纸质版备案。
3.SUSAR报告流程：
申办者按照法规要求的时限向研究者、机构办、伦理委员会报告SUSAR，机构办接收SUSAR报告的邮箱为srmyyjgsae@163.com。申办者应递交研究者纸质版SUSAR报告，经研究者审阅后递交机构办一份存档（原则上不超过1个月）。
十、医疗器械临床试验
1.医疗器械临床试验办事流程可参考药物临床试验；
2.安全性报告：
（1）本院SAE的报告流程同药物临床试验；
（2）不接收外院SAE报告；
（3）医疗器械临床试验相关SAE应按照法规要求的时限向相关部门报告，机构接收医疗器械临床试验相关SAE的邮箱为srmyyjgsae@163.com，随后递交纸质版报告，甘肃省药监局接收医疗器械SAE（不接收药物SAE）的地址为“甘肃省兰州市安宁区银安路7号 甘肃省药品监督管理局医疗器械处507室 0931-7696327”。