药物临床试验项目立项及审核程序

日期:2020-01-08

Ø  申办者/CRO邀请我院药物临床试验专业科室参加某项临床试验前,应先与机构办公室联系,联系电话:0931-8281838

Ø  机构办根据申办者/CRO提供的临床试验信息简表和方案简版,决定是否承接该项目,确定由专业科室具体承接时,申办者/CRO再与专业负责人/主要研究者联系考虑是否承接该项目。

Ø  从下载中心下载药物临床试验立项申请表研究者承诺书(需由专业负责人/主要研究者签字

Ø  下载机构的药物临床试验送审文件清单并按照文件清单目录整理相关立项资料至机构办(相关文件需由主要研究者签字并加盖申办者/CRO公章)。

Ø  所有整理好的资料纸质版提交至药物临床试验机构办公室于老师处。

Ø  项目立项、建档后,GCP办将在15个工作日内完成项目资料形式审查和机构管理委员会委员的预审工作(审查过程中如有疑问GCP办会及时与申办者/CRO联系,形式审查后需交付委员相关审查费用)。

Ø  经形式审查和预审后,专业科室可承接药物临床试验时,机构办公室主任和机构常务副主任在申请表上签字表示同意,机构办秘书通知申办者/CRO领取药物临床试验项目立项审批通知

Ø  申办者/CRO按照伦理审查资料清单递交材料至伦理委员会办公室马老师/曲老师处。

注意事项:

Ø  项目事宜沟通。电话:0931-8281838 邮箱:srmyyjg2018@163.com。

Ø  一套完整立项纸质材料打孔后用装订夹装订成册后装入5.5寸的蓝色文件盒中,第一页为“药物临床试验送审文件清单”目录页,文件中间用隔页纸分隔并标注。文件盒封面及侧面均有完整标识:注明机构立项文件夹、项目名称/方案编号、专业科室/PI及申办者/CRO等信息)。

Ø  快递地址:甘肃省兰州市城关区东岗西路204号甘肃省人民医院药物临床试验机构办公室,于老师收,电话:0931-8281838(请邮寄时优先选择顺丰快递)。

Ø  本院药物临床试验伦理委员会办公室独立于机构办公室,联系人:马老师;曲老师。联系电话:0931-8282240;0931-8281367;0931-8281457