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甘肃省兰州市城关区甘肃省人民医院(原卫校校区)

基本介绍

日期:2019-07-02

        甘肃省人民医院建于1950年,是甘肃省政府所属的集医疗、科研、教学及预防保健为一体的综合性国家三级甲等医院, 医院现开放床位2331张,医疗设施完善,设备先进,医疗技术和服务水平在甘肃省居领先地位。1998年医院被国家食品药品监督管理局批准为国家药物临床试验机构,同时被批准的有3个机构专业,2019年,在医院领导和各专业负责人的大力支持下,依据我国相关法律法规的要求,管理体系进行了重建,于2020年成功备案14个专业,分别为:心血管病专业、免疫学专业、呼吸内科专业、肿瘤科、血液内科专业、妇科专业、肾病内科专业、内分泌科专业、神经外科专业、消化内科专业、重症医学专业、麻醉科、小儿呼吸专业、新生儿专业。

        甘肃省人民医院具备必要的医疗仪器和抢救设备等,完全满足各专业临床试验的需求,药物临床试验各专业均有优秀且临床经验丰富的研究团队和充足的病源、床位数,能够保障临床试验的开展。

        药物临床试验机构主任由院长担任,设立独立的药物临床试验机构办公室。机构办公室有专职人员5人,包括办公室主任、秘书、GCP质控员、资料管理员、GCP药师等岗位,全面负责各类临床试验项目的管理。办公室总面积200 m2,设有GCP药房、监查室、办公室、伦理办公室、机构资料室、质控会议室等功能区。为严格按照GCP的要求进行临床试验,我院对承担新药临床研究任务从方案设计、组织实施、质量监控、研究总结等各个阶段形成了一套严密的监督和协调管理的管理制度和标准操作规程,并根据实际运行情况不断进行修订,完善各项管理制度,简化工作流程,规范每一项SOP,编写完成我院药物临床试验管理制度/SOP汇编,其中包括管理制度18项,岗位职责13项,标准操作规程32项,应急预案12项,设计规范4项,共计79项,各个专业在此基础上均制定了具有专业特色的管理制度/SOP汇编。自机构成立以来,医院坚持分批选送研究骨干参加国家级、省级GCP培训,至今通过国家级、省级GCP培训并获得合格证书的人员达800余人;同时,机构办公室人员也利用专业科室交班或继教时间,到科室进行系列GCP培训,机构办编纂《药物临床试验相关法律法规汇编》和《GCP知识手册》小册子,便于相关人员随时学习。 

        经过长期坚持不懈的努力,药物临床试验机构逐步形成了规范、合理的组织框架,逐步建立了项目质量保证体系、试验药物管理体系、资料管理体系,结合医院实际,形成了一套制度化,规范化、科学化的管理体系,使得每一项临床试验项目能够规范地进行。

        科学的管理必须依靠信息化的手段才能更好地完成。2019年机构引入国内较为完善的《WeTrial-临床试验机构管理系统》,能够实现临床试验从立项、伦理申请、伦理审查到结题的全过程信息化管理。随着国家深化新药审评审批制度改革进程,对药物临床试验的质量要求不断提高,作为国家药物临床试验机构,我们有责任不断推进机构的GCP建设,完成高质量的临床试验项目,促进学科发展,提升医院影响力,为新药上市提供安全可靠的试验数据,达到与国际接轨,为患者用药安全做出应有的贡献。


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